한국원자력연구원이 국내 최초로 방사성의약품에 QbD 기법을 적용하고, 제조 공정을 최적화하는데 성공했다.

원자력연구원은 국내 최초로 방사성의약품 제조공정에 QbD를 도입해 소아암 치료제인 캐리엠아이비지의 제조공정을 최적화하는데 성공했다고 밝혔다.

이번 공정최적화로 기존대비 생산시간이 30분에서 5분으로 83% 단축되고, 원료량 기준 생산성도 10% 이상 증가됐다.

작업시간이 단축된 만큼 작업자가 방사선에 노출되는 시간도 줄어 방사선 작업 종사자의 안전도 향상된다.

이번 성과를 기반으로 원자력연구원 방사성의약품지원센터는 방사성의약품에 대한 QbD를 지속적으로 적용해 나갈 계획인데 이를 통해 국내 의료 환경에 필요한 다양한 방사성의약품의 품질향상도 기대된다.

이번 연구를 주도한 원자력연구원 정유미 책임기술원은 “이번 QbD 적용으로 의약품의 품질을 체계적으로 관리해 환자에게 안전한 의약품을 안정적으로 공급하게 될 것”이라며, “방사성의약품의 QbD 적용 경험을 바탕으로 의료현장에서 필요한 방사성의약품 개발에 대한 노력을 지속하겠다.”고 밝혔다.